臨床性能報告

臨床性能報告

1 目的

對我公司生產(chǎn)的結(jié)核分枝桿菌T細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）的臨床性能進(jìn)行驗(yàn)證。

2 臨床性能驗(yàn)證方案

2.1 驗(yàn)證方案設(shè)計

以臨床診斷的結(jié)果（包括細(xì)菌學(xué)痰涂片和培養(yǎng)、影像學(xué)、病理學(xué)等）為金標(biāo)準(zhǔn)，對1088例樣本分別用我公司生產(chǎn)的結(jié)核分枝桿菌T細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）（TB-SPOT）（簡稱“人福博賽試劑”）和上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科技有限公司代理的結(jié)核感染T細(xì)胞檢測試劑盒（免疫斑點(diǎn)法）（T-SPOT.TB），（簡稱“T-SPOT.TB” ）同時進(jìn)行檢測，一方面來驗(yàn)證我公司試劑與臨床診斷結(jié)果的符合率，另一方面驗(yàn)證我公司試劑與進(jìn)口同類試劑的性能比較和檢測結(jié)果的一致性。

2.2 驗(yàn)證樣本分類及組成

3 臨床性能總結(jié)

3.1 與臨床診斷結(jié)果符合率分析

3.1.1臨床診斷確診的412例結(jié)核病患者陽性檢出率比較

結(jié)論：人福博賽斑點(diǎn)法試劑在臨床診斷的結(jié)核病患者中的陽性檢出率為91.02%，即靈敏度達(dá)91.02%。

3.1.2臨床診斷確診的634例非結(jié)核人群陰性檢出率比較

結(jié)論：人福博賽斑點(diǎn)法試劑在臨床診斷的非結(jié)核人群中的陰性檢出率為92.74%，即特異性達(dá)92.74%。

4 結(jié)論

我公司生產(chǎn)的結(jié)核分枝桿菌T細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）從臨床診斷的比較分析來說，具有較高的一致性，由此證明其具有較好的臨床性能，適宜在結(jié)核病檢測中的臨床應(yīng)用。